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二甲双胍不能控制的糖尿病患者:利拉利汀2年效果非劣于格列美脲

2012-06-29    摘自:医学论坛网  阅读次数:


  在二甲双胍基础上加用磺脲类能够改善2型糖尿病的血糖控制,但有可能会发生低血糖和体重增加。利拉利汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,德国研究者进行了一项长期随机活性药对照临床试验,证实利拉利汀与格列美脲的有效性相当,此结果为2型糖尿病患者提供了另一种可采用的治疗选择,有助于改善二甲双胍单药治疗不足时的临床决策。研究结果6月28日在线发表于《柳叶刀》(Lancet)杂志。

  该研究是一项为期2年的平行组、非劣性双盲试验,使用二甲双胍单药或同时使用另一种口服降糖药(筛选期进行洗脱)治疗、糖化血红蛋白(HbA1c)为6.5%~10.0%的2型糖尿病门诊患者被随机分配加用利拉利汀5 mg或格列美脲1~4 mg每日一次口服治疗。主要终点是第104周时HbA1c较基线的变化。

  利拉利汀和格列美脲2个治疗组分别纳入了777例和775例患者,两组平均HbA1c降低相似(-0.16%对-0.36%),差异无显著性,达到了预设的非劣性标准。与格列美脲组相比,利拉利汀组有更少的患者发生低血糖(7%对36%)和严重低血糖(<1%对2%)。另外,利拉利汀组的心血管事件也显著更少(12例对26例,相对危险为0.46,P=0.0213)。

  评论

  比利时Liége大学AndréJ Scheen、NicolasPaquot:与其他DPP-4抑制剂一样,利拉利汀可通过增加餐后胰岛素分泌和减少胰高糖素分泌来改善血糖控制。DPP-4抑制剂可单药或与其他口服降糖药联用。比较DPP-4抑制剂与其他活性降糖药在二甲双胍治疗的糖尿病患者中疗效的头对头试验很少。此项2年、随机、双盲、活性药对照、非劣性试验证实了利拉利汀对格列美脲的非劣性效果,并且体重有积极变化、低血糖发生率更低,更重要的是有更少的心血管事件发生。

  高质量比较性研究需要不仅观察治疗后第1年的HbA1c降低作用,也应该观察更长时间的有效性。即使间接的观察提示DPP-4抑制剂能够带来更多的益处,最终的转归仍然需要通过良好设计的头对头临床试验证实。

  本研究的结果证实利拉利汀非劣于格列美脲,利拉利汀组HbA1c降低更少,可能支持DPP-4抑制剂较格列美脲作用略小的观点。不过,其他头对头临床试验没有发现上述差异。更长期(至少4年)的随访可以令研究者发现DPP-4抑制剂是否较格列美脲有更持久的降糖作用。

  除血糖外,糖尿病患者的其他转归也非常重要,利拉利汀组小幅的体重下降和很低的低血糖危险是其重要优势。更低的心血管事件发生率优于既往的报告,但对此结果应当谨慎解释,因为试验的效力还不足以确定心血管事件的差异。一个对6项临床试验的荟萃分析评价了DPP-4治疗与磺脲类治疗的血管异常危险,危险比更低,但无显著差异。促泌剂治疗的长期试验或可提供疗效和安全性的充分证据,以对这一新治疗方案的真实价值作结论。    

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